Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verlieh den Status eines bahnbrechenden Geräts an Wächter Gesundheit's (NASDAQ: GH) Shield-Test zur Erkennung mehrerer Krebsarten.
Der am Mittwoch angekündigte Bluttest dient der Erkennung zahlreicher Krebsarten, darunter Blasenkrebs, Dickdarmkrebs, Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Leberkrebs, Lungenkrebs, Eierstockkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Personen ab 45 Jahren mit typischem Krebsrisiko.
Die FDA vergibt die Bezeichnung „Breakthrough Device“ an ausgewählte Geräte, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose schwerer Erkrankungen wie Krebs ermöglichen. Diese Auszeichnung wird für Geräte vergeben, die die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für lebensbedrohliche Krankheiten übertreffen.
Darüber hinaus zielt das Breakthrough Devices Program darauf ab, Entwicklungs-, Bewertungs- und Prüfprozesse zu beschleunigen. Es trägt dazu bei, dass Patienten und Gesundheitsdienstleister rechtzeitig Zugang zu innovativen Medizintechnologien erhalten. Darüber hinaus ermöglicht das Programm Herstellern eine frühzeitige und regelmäßige Kommunikation mit FDA-Experten.
„Jeder Krebs im Spätstadium, den wir verhindern, ist ein Gewinn für die Patienten und das gesamte Gesundheitssystem“, sagte AmirAli Talasaz, Mitbegründer und CEO von Guardant Health.
Diese Anerkennung durch die FDA unterstreicht das Potenzial des Shield MCD-Tests, mehrere Krebsarten frühzeitig mit nur einer einzigen Routineblutentnahme zu erkennen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der Behörde und anderen Interessengruppen, um diesen Durchbruch schnell den Patienten zugänglich zu machen.
Die FDA hat dem Shield MCD-Test den Status eines bahnbrechenden Geräts verliehen und stützt sich dabei auf die kürzlich erfolgte Auswahl durch das National Cancer Institute (NCI) für die Vanguard-Studie. Das NCI entschied sich für den Shield MCD-Test aufgrund seiner hohen Fähigkeit, sowohl das Vorhandensein von Krebs als auch dessen Ursprungsgewebe vorherzusagen. Darüber hinaus unterstreicht diese Auswahl das Potenzial des Tests als führende Technologie in der Multi-Krebs-Erkennung.
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Blutbasierter Test zeigte hohe Spezifität
Auf der Jahrestagung 2025 der American Society for Clinical Oncology (ASCO) in Chicago präsentierte Guardant Daten zur Validierung des Shield-MCD-Tests.
Der Bluttest zeigte eine hohe Spezifität, klinisch bedeutsame Sensitivität und hohe Genauigkeit bei der Identifizierung des Krebsursprungssignals bei verschiedenen Tumorarten. Darüber hinaus zeigten die Daten der Fall-Kontroll-Kohorte, dass Shield MCD bei verschiedenen Krebsarten eine Spezifität von 98.6 Prozent und eine Sensitivität von 75 Prozent erreichte.
Die Sensitivität pro Krebs lag zwischen 62 und 96 Prozent. Darüber hinaus zeigte der Test eine Genauigkeit von 92 Prozent bei der Identifizierung des primären oder sekundären Krebssignalursprungs.
Guardant Health, ein 13 Jahre altes Unternehmen für Präzisionsonkologie, beschleunigt die Entwicklung von Krebstherapien, indem es wichtige Erkenntnisse zu Krankheitstreibern liefert. Dies erreicht es durch fortschrittliche Blut- und Gewebetests, Echtzeitdaten und KI-gestützte Analysen. Darüber hinaus unterstützen die Tests von Guardant bessere Ergebnisse in allen Behandlungsphasen. Sie unterstützen die Krebsfrüherkennung durch Screening, überwachen das Wiederauftreten von Krebs im Frühstadium und leiten die Behandlungsauswahl für Patienten im fortgeschrittenen Stadium.
Der globale Markt für Krebsdiagnostik ist riesig und wächst rasant. Im Jahr 156 erreichte er rund 2024 Milliarden US-Dollar. Prognosen zufolge soll er bis 355 rund 2034 Milliarden US-Dollar erreichen und damit um durchschnittlich 8.6 Prozent jährlich wachsen.
Breath Diagnostics und Craif bieten alternative Methoden zur Krebsfrüherkennung an. Breath Diagnostics mit Sitz in Kentucky entwickelte OneBreath, einen nicht-invasiven Test, der einen einzelnen Atemzug analysiert, um Lungenkrebs im Frühstadium zu erkennen.
Craif, ein japanisches Startup der Universität Nagoya, nutzt KI und Mikro-RNA-Signaturen im Urin zur Früherkennung von Krebs. Darüber hinaus sicherte sich das Unternehmen kürzlich 22 Millionen US-Dollar in der Serie-C-Finanzierungsrunde zur Unterstützung seiner Expansion und Forschung in den USA. Beide Unternehmen präsentieren innovative, nicht-invasive Alternativen zur herkömmlichen Krebsdiagnostik.
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